Фармацевтичните заводи, производствата на медицински изделия, чистите помещения в електрониката и много обекти от хранително-вкусовата промишленост имат нещо общо: работят по правилата на Добрата производствена практика (GMP — Good Manufacturing Practice). А в основата на всяко GMP производство стои една система, която рядко се вижда, но без която нищо не работи — вентилацията и климатизацията (ОВК).
Какво е "чисто производство" и защо изисква специална вентилация
За разлика от обикновените климатизирани пространства, чистите помещения (cleanrooms) изискват строг контрол на температурата, относителната влажност, броя на праховите частици във въздуха, модела на въздушния поток и разликата в налягането между съседните помещения. Това означава на практика:
- Много по-висок дебит на подавания въздух. Комфортната климатизация в офис изисква обикновено между 3 и 6 кратен въздухообмен за час, докато едно стандартно чисто помещение може да изисква дори 100 смени на час — именно това разрежда замърсителите във въздуха до допустима концентрация.
- Високоефективна филтрация. HEPA филтри с ефективност 99,97% при частици от 0,3 микрона (клас H13–H14) са задължителна отличителна черта на чистите помещения.
- Определен модел на въздушния поток — най-често ламинарен (еднопосочен) въздушен поток в най-критичните зони.
- Плавна херметизация на помещението, реализирана на етапи заради постоянния поток от свеж въздух.
GMP класификация: Grade A, B, C, D и пресечни точки с ISO 14644
Европейското ръководство, както и международно признатата рамка за производство на стерилни лекарствени продукти в чисти помещения е EU GMP Annex 1. Тя дефинира четири степени на чистота —A, B, C и D — съотнесени към класовете по ISO 14644-1:
Между съседни зони с различна степен на чистота трябва да се поддържа разлика в налягането от минимум 10–15 Pa, като въздухът винаги преминава от по-чистата към по-малко чистата зона (посока на налягането Клас A → B → C → D → коридор). Тази каскада на поддържане на надналягане е основният механизъм за контрол на замърсяването и трябва да се поддържа непрекъснато и да се документира — тя е част от изискваната по актуалната версия на Annex 1 Стратегия за контрол на замърсяването (Contamination Control Strategy).
Важно е да се отбележи, че ISO 14644 определя единствено границите на прахово замърсяване, докато изискванията за микробиологична чистота, температура, влажност, смени на въздуха и налягане идват отделно от GMP регулациите, затова добре проектираната и изпълнена вентилационна система трябва да съчетава и двата вида изисквания.
Хигиена на самата система: ролята на VDI 6022
Освен класификацията на самото помещение, съществено значение има и хигиената на вентилационното оборудване, което подава въздуха — тук влиза в ролята си германският стандарт VDI 6022. В началото на 2026 г. VDI публикува изцяло преработено издание на Част 1 от серията, което:
- обединява предишните части 1.1–1.3 в единен документ;
- въвежда по-подробни изисквания за измерване на въздуха;
- добавя разяснения за извършването на оценка на риска;
- актуализира класовете филтри в съответствие със съвременните европейски стандарти.
VDI 6022 описва интегрираните хигиенни изисквания към конструктивните, техническите и организационните аспекти на проектирането, изграждането, експлоатацията и поддръжката на вентилационните и климатичните системи — и служи като база за провеждането на хигиенни инспекции. С други думи: докато Annex 1 и ISO 14644 казват "какъв трябва да бъде въздухът в помещението", VDI 6022 казва "как трябва да бъде построена и поддържана самата климатична камера, за да не замърсява въздуха, който подава".
Специфични конструктивни изисквания при климатични камери, за да отговарят на изисквания за GMP производства
климатични камери за фармацефтични и други GMP производства се различават конструктивно от стандартните индустриални или комфортни климатични и вентилационни камери:
- Корпус/Конструкция — за разлика от обикновените вентилационни камери, при съоръженията за GMP приложения корпусът задължително представлява „сандвич“ панел от метал с топло и шумо-изолация между панелите. Те трябва да осигуряват гладка, лесна за почистване вътрешна повърхност, която не позволява задържане и разпространение на микроорганизми.
- Охлаждане — за прецизен контрол на температурата в тесни допустими граници се предпочитат водни или пропиленгликол системи. Системи на директно изпарение с хладилен агент фреон също са допустими.
- Възстановяване на енергия – допустимо е само чрез система с междинен топлоносител или пластинчат рекуператор (въздух-въздух). Хубаво е да бъде извършена оценка на риска.
- Отделни вентилационни камери за отделните производствени етапи — производство, нанасяне на покритие, таблетиране, инспекция и опаковане обикновено изискват отделни климатични камери, за да се избегне кръстосано замърсяване. енергия е
- Подналягане във въздуховодната мрежа — смукателните вентилатори се разполагат възможно най-близо до външния отвор, така че евентуален пропуск да е навън, а не обратно в чистото помещение.
- Кръгли въздуховоди от неръждаема стомана — предпочитани заради по-лесното почистване; поцинкованата стомана не се използва за подаване след HEPA филтрите заради риск от корозия и вторично замърсяване.
- Изотермално овлажняване с пара — при нужда от повишаване на влажността, изотермалните пароовлажнители осигуряват прецизен контрол на температурата и високо ниво на обеззаразяване, тъй като процесът протича при температура над 100°C.
- Химически изсушители — при хигроскопични материали, изискващи относителна влажност от 30–35%, може да се наложи комбинация от климатична камера и изсушител.
Хигиенните решение на TANGRA за GMP и чисти производства
ТАНГРА предлага собствена гама хигиенни климатични и вентилационни камери TANGRA AHU HYG, разработена специално за ОВК инсталации на чисти помещения. TANGRA е първият и единствен производител в България, сертифицирал хигиенни климатични камери съвместно с TÜV Rheinland Германия през 2014 година, а през 2018 година и с Eurovent Certita Certification.
Ключови характеристики:
- Сертификацията от TÜV и Евровент съгласно стандартите VDI 6022, и DIN 1946-4 за хигиенни норми, както и DIN 1886, EN 13779 и EN 13053 за конструкция на климатични и вентилационни камери, дава гаранция на нашите клиенти и партньори, че съоръженията ще поддържат чиста работна среда.
- Богат избор на компоненти за филтрация — вграждане на филтри с различен клас, от М5 до H14 (по EN 779 / съответно съвременната ISO 16890 / EN 1822 класификация), в зависимост от изискваната степен на чистота, спомага цялостана хигиена в GMP и чисти производства.
- Plug & Play решения — вентилационните и климатични камери TANGRA AHU са напълно автоматизирани, готови за свързване към BMS система, с възможност за дистанционно управление през интернет или мобилно устройство. Те се тестват фабрично и още при производство се задават параметрите, които е необходимо за поддържане на микроклимат.
Приложенията на хигиенните вентилационни камери TANGRA AHU HYG обхващат именно средите, в които GMP и хигиенните стандарти са задължителни:
- Болничнви операционни зали;
- Реанимации;
- Стаи за изолирани пациенти;
- Спешни отделения;
- Производство на информационни оптични носители и електронни компоненти;
- Фармацевтична индустрия;
- Хранително-вкусова промишленост;
- GMP & cleanroom изисквания.
Кой отговаря за какво в GMP вентилационна система?
- ТАНГРА — с повече от 37 години опит в проектиране и производство на вентилационни и климатични системи, климатичните камери TANGRA AHU са така конструирани, че отговарят на всички необходими изисквания за GMP, cleanrooms ISO 14644, VDI 6022 и сходните хигиенни стандарти. Екипът на ТАНГРА предоставя необходимите консултации за оценка класа, проектиране, доставка и изпълнение на чисти производства. Сертификатите TÜV и Eurovent, както и пълната техническа документация за климатичните камери TANGRA AHU спомагат продуктите на дружеството да са добре приети в повече от 18 държави в Европа.
- Проектант/Консултант по GMP на обекта — определя необходимата GMP степен/клас (A/B/C/D) за всяко помещение въз основа на оценка на риска и проектира системите и необходимите налягания в различните помещения, количеството въздухообмен и разположението на отделните климатични камери и въздухоразпределители спрямо производствените зони.
- Операторът на завода — носи отговорност за непрекъснатия мониторинг на параметрите (налягане, частици, температура, влажност), периодичната квалификация на екипа по поддръжка на системата, редовните хигиенни инспекции и поддръжка на съоръженията и инсталациите съгласно VDI 6022 през целия експлоатационен живот.
Заключение
Изграждането на вентилационна и климатична система за GMP чисто производство е много повече от подбор на "мощна" климатична камера. То изисква съответствие едновременно с изискванията за чистота на помещението (EU GMP Annex 1, ISO 14644) и с хигиенните изисквания към самото оборудване (VDI 6022, DIN 1946-4). Екипът на ТАНГРА предлага консултации, проектиране и производство на хигиенни климатични камери TANGRA AHU, сертифицирани от TÜV и Eurovent. Те са разработени именно за изискванията на такива чувствителни GMP чисти производства.
За техническа консултация относно вентилационни и климатични решения се свържете с нас на телефон 0700 70 555, office@tangra.bg или посетете www.tangra.bg.
